盐酸萘替芬有关物质分析 参考《中国药典》（2020版）
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《中国药典》2020版中盐酸萘替芬有关物质项下方法，要求使用C18色谱柱，以醋酸胺溶液（取醋酸胺1.154 g，加水300 mL使其溶解，加冰醋酸0.2 mL）/ 甲醇 = 30 / 70为流动相进行分析。系统适用性要求：理论塔板数按萘替芬峰计算不低于2000。
盐酸萘替芬 (M.W. 323.88)
Naftifine Hydrochloride
按照20版中国药典盐酸萘替芬有关物质项下方法，分别使用CAPCELL PAK C18 MGII和DAISOPAK SP-100-5-ODS-P色谱柱分别对对照溶液和供试品进行了分析。
CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱分析结果
使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱进行了分析，对照品和供试品分析结果如图1和图2所示。对照品分析结果中，主峰保留时间16.840 min，不对称因子1.0，峰型良好，理论塔板数13466。供试品分析中主峰理论塔板数4321，与前后杂质峰分离度分别为2.68和5.10，均能够满足药典理论塔板数不低于2000要求。
图1 对照品分析结果
图上所示数字为保留时间、理论塔板数和不对称因子
图2 供试品分析结果
图上所示数字为分离度和理论塔板数
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6×150
流动相：醋酸胺溶液（取醋酸胺1.154 g，加水300 mL使其溶解，加冰醋酸0.2 mL）/ 甲醇 = 30 / 70
流动速：1.0 mL / min
温动度：35°C
检动测：PDA 254 nm
浓动度：
供试品溶液：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中约含2 mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1 mL中含20 µg的溶液
进样量：10 µL
DAISOPAK SP-100-5-ODS-P 色谱柱分析结果
使用DAISOPAK SP-100-5-ODS-P色谱柱进行分析，对照品和供试品分析结果如图3和图4所示。对照品分析结果中，主峰保留时间23.603 min，不对称因子0.98，峰型良好，理论塔板数10620。供试品分析中主峰理论塔板数5093，与前后杂质峰分离度为2.98和5.45，同样能够满足药典理论塔板数不低于2000要求。
图3 对照品分析结果
图上所示数字为保留时间、理论塔板数和不对称因子
图4 供试品分析结果
图上所示数字为分离度和理论塔板数
HPLC Conditions ：
色谱柱： DAISOPAK SP-100-5-ODS-P S5; 4.6×150
流动相：醋酸胺溶液（取醋酸胺1.154 g，加水300 mL使其溶解，加冰醋酸0.2 mL）/ 甲醇 = 30 / 70
流动速：1.0 mL / min
温动度：35°C
检动测：PDA 254 nm
浓动度：
供试品溶液: 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中约含2 mg的溶液。
对照溶液: 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1 mL中含20 µg的溶液
进样量：10 µL
结 论
综上所述，使用CAPCELL PAK C18 MGII和SP-100-5-ODS-P色谱柱均可在药典条件下，实现盐酸萘替芬有关物质分析，理论塔板数高，峰型良好。
2020年版《中华人民共和国药典》
盐酸萘替芬有关物质项下方法
推荐用柱
F92532 CP C18 MGII S5; 4.6×150
DP957047 SP-100-5-ODS-P; 4.6×150