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四君子颗粒中的甘草苷和甘草酸项下含量测定的分析

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四君子颗粒以党参200 g,麸炒白术200 g,茯苓200 g,炙甘草100 g,干姜8.4 g,大枣100 g,加水煎煮两次,每次2小时,合并煎液,滤液浓缩至相对密度为1.32~1.35(80 ℃),加适量蔗糖,制成颗粒,干燥,制成1500 g,即得。四君子颗粒具有益气健脾的作用,可用于脾胃气虚,胃纳不佳,食少便溏。

参考《中国药典》(2020版)一部,对四君子颗粒中的甘草苷和甘草酸项下含量测定的方法进行了分析。

使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱对供试品溶液和对照品溶液进行了分析,测试结果如图1,2和表1,2所示。

对照品溶液的理论塔板数为12939,满足药典里不低于5000的要求。

供试品溶液中主峰和主峰前杂质分离度为1.783,满足基线分离要求。

含量测定结果中每袋含炙甘草以甘草苷计为1.858 mg,甘草酸7.868 mg,符合药典要求。

图1  MGII色谱柱的测试结果

图2  MGII色谱柱的局部放大图

表1 各峰积分结果表(对照品溶液)

表2  各峰积分结果表(供试品溶液)

【色谱条件】

色谱柱:CP C18 MGII S5;4.6×250

流动相:A,乙腈   B,0.05%磷酸溶液

B% 81%(0 min) - 81%(8 min) - 50%(35 min) - 0%(36 min) - 81%(40 min) - 81%(50 min)

流  速:1.0 mL/min

温  度:30 ℃

检  测:PDA 237 nm

浓  度:供试品溶液的制备:取本品颗粒适量,研细,取约3.0 g,精密称定,精密称定;置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25 mL密塞,称定重量,超声处理(功率250 W,频率40 kHz)30分钟,放冷,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液15 mL,蒸干,残渣加甲醇使溶解,移至5 mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

进样量:10 µL

综上所述,使用CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6 mm i.d. ×250 mm色谱柱,参考《中国药典》(2020版)一部,对四君子颗粒中的甘草苷和甘草酸项下含量测定的方法进行了分析,测试结果满足药典要求。