三耀精细化工品销售（北京）有限公司

注射用水溶性维生素的分析——维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠

 客户提供了注射用水溶性维生素粉针剂及对照品（维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠），要求本实验室依据客户所提供方法筛选合适色谱柱，实现粉针剂中各组分物质的良好分离，同时满足方法中对分离度及理论塔板数的要求。

 

首先，依据客户提供的色谱条件，对对照品溶液进行分析。尝试使用不同填料类型的色谱柱，包括CAPCELL PAK C18 MGII，AQ S5，AQ S3，SUPERIOREX ODS，CAPCELL PAK ADME及PFP色谱柱。

 

由于不同色谱柱的分离选择性不同，最终发现CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱在完全按照客户提供方法的前提下能够得到最佳分离结果，对照品溶液中各组分均能够得到良好分离（如图1），分离度均在3.0以上，满足客户1.5要求；理论塔板数按核黄素计为103983，满足客户大于15000的要求（见表1)

图1 CAPCELL PAK C18 MGII分析对照品溶液结果

1.维生素C钠 2. 烟酰胺 3. 泛酸钠 4. 盐酸吡哆辛 5. 硝酸硫胺 6. 6-1, 6-2 核黄素磷酸钠

           表 1 CAPCELL PAK C18 MGII分析对照品溶液结果详表

在上述色谱条件下，继续使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱对粉针剂供试品溶液进行分析，各待测组分及相邻杂质均能够得到良好分离，结果见图2、图3及表2。

图2 CAPCELL PAK C18 MGII分析供试品及空白溶液结果

1.维生素C钠 2. 烟酰胺 3. 泛酸钠 4. 盐酸吡哆辛 5. 硝酸硫胺 6, 6-1, 6-2 核黄素磷酸钠

图3 CAPCELL PAK C18 MGII分析供试品溶液结果放大图

 

综上实验结果，使用中等极性色谱柱 CAPCELL PAK C18 MGIIS5 4.6mm i.d.×250mm ，严格按照客户提供条件分析可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。