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《中国药典》2025版二部 法莫替丁的分析

法莫替丁为3-[[2-(二氨基甲亚基氨基)-1,3-噻唑-4-基]甲基硫基]-N′-氨磺酰基丙亚氨基替酰胺。

法莫替丁  C8H15N7O2S3
337.44  CAS号:76824-35-6

基本信息

本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

1．执行标准
《中国药典》(2025年版)，二部，法莫替丁。

2．试验用样品
法莫替丁
 

溶液配制

溶剂：取磷酸二氢钠13.6 g，置900 mL水中，用1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000 mL，混匀，取930 mL与乙腈70 mL混合。

1. 系统适用性溶液：取法莫替丁约25 mg，加乙腈2 mL、溶剂2 mL使溶解，加0.5 mol/L盐酸溶液3 mL，40 ℃水浴加热5 min，加0.5 mol/L氢氧化钠溶液3 mL，再加1 mol/L氢氧化钠溶液5 mL, 60 ℃水浴加热5 min，加1 mol/L盐酸溶液5 mL，用溶剂稀释制成每1 mL中约含0.5 mg的溶液。

2. 供试品溶液：取本品，加甲醇适量溶解，用溶剂稀释制成每1 mL中约含法莫替丁0.5 mg的溶液。

3. 对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1 mL中约含5 μg的溶液。

4. 灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1 mL中约含0.25 μg的溶液。
 

系统适用性要求

调节流动相比例，使系统适用性溶液色谱图中法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7与1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
 

DAISOPAK SP-120-5-ODS-BIO, 4.6×250 mm分析数据

1. HPLC色谱条件
色谱柱：DP C18 BIO 5 μm 4.6×250 mm； 
柱温：35 ℃；
流动相：以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6 g，置900 mL水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000mL）-乙腈（93∶7）为流动相A，以乙腈为流动相B；
B% 0%(0 min)-0%(15 min)-48%(42 min)-0%(43 min)-0%(48 min)；
流速：1.5 mL/min；
检测波长：270 nm；
进样量：20 μL。
 

2．系统适用性溶液色谱图

系统适用性数据表

3．供试品溶液有关物质色谱图

4．对照溶液色谱图

5．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：24

SUPERIOREX II ODS,5 μm 4.6×250 mm分析数据

1. HPLC色谱条件
色谱柱：S-II ODS C18, 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6 g，置900 mL水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000 mL）-乙腈（93∶7）为流动相A，以乙腈为流动相B；
B% 0%(0 min)-0%(15 min)-48%(42 min)-0%(43 min)-0%(48 min)；
流速：1.5 mL/min；
检测波长：270 nm；
进样量：20 μL。
 

2．系统适用性溶液色谱图

系统适用性数据表

3．供试品溶液有关物质色谱图

4．对照溶液色谱图

5．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：18.8

总结

综上所述，参考《中国药典》(2025年版)二部法莫替丁的分析方法，使用DAISOPAK SP-120-5-ODS-BIO, 4.6×250 mm和SUPERIOREX II ODS,5 μm 4.6×250 mm色谱柱进行HPLC分析，分析结果均满足药典要求。