《中国药典》2025年版二部 氟马西尼的分析
氟马西尼为8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并[1,5-a][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。
氟马西尼 C15H14FN3O3
303.29 CAS号:78755-81-4
基本信息
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。
1．执行标准
《中国药典》(2025年版)，二部，氟马西尼。
2．试验用样品
氟马西尼
溶液配制
1. 供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含1.0 mg的溶液。
2. 对照溶液：精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1 mL中含10 μg的溶液。
3. 灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用流动相稀释制成每1 mL中约含0.5 μg的溶液。
4. 空白溶液：将流动相作为空白溶液。
系统适用性要求
理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
CAPCELL PAK C18 MGII S5, 4.6×250 mm分析数据
1. HPLC色谱条件
色谱柱：CP C18 MGII 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以稀磷酸溶液（取水1000 mL，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；
流速：1.0 mL/min；
检测波长：230 nm；
进样量：20 μL，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
2．对照溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：36.1
5．空白溶液色谱图
DAISOPAK SP-100-5-ODS-P, 4.6×250 mm分析数据
1. HPLC色谱条件
色谱柱：DP ODS-P, 5 μm 4.6×250 mm；
柱温：35 ℃；
流动相：以稀磷酸溶液（取水1000 mL，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；
流速：1.0 mL/min；
检测波长：230 nm；
进样量：20 μL，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
2．对照溶液色谱图
系统适用性数据表
3．供试品溶液有关物质色谱图
4．灵敏度溶液色谱图
信噪比S/N：31.5
5．空白溶液色谱图
总结
综上所述，参考《中国药典》(2025年版)二部氟马西尼的分析方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII, 5 μm 4.6×250 mm和DAISOPAK SP-100-5-ODS-P, 4.6×250 mm色谱柱进行HPLC分析，分析结果均满足药典要求。
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