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法莫替丁 片/注射剂 的分析 参考《日本药典》（JP18）

法莫替丁为3-[[2-(二氨基甲亚基氨基)-1,3-噻唑-4-基]甲基硫基]-N′-氨磺酰基丙亚氨基替酰胺，可作为胃酸抑制剂和上消化道出血抑制剂使用。

在“法莫替丁的分析 参考《中国药典》(2025年版)二部 (点击可跳转)”的页面中分享了参考《中国药典》方法的实验数据，现分享两份参考《日本药典》分析方法的法莫替丁片和法莫替丁注射液的实验数据。

 

法莫替丁片含量分析

法莫替丁被收载于第十八次修订的《日本药典》，作为胃酸抑制剂使用。其色谱柱选择条件规定为：“法莫替丁与内标物质依次洗脱，且分离度应大于或等于11”。使用CAPCELL PAK MGII C18色谱柱，法莫替丁与内标物质的洗脱分离度为16.7，符合药典要求。

1.法莫替丁(100 μg/mL) 337.44 CAS:76824-35-6

 

2.对羟基苯甲酸甲酯(20 μg/mL) 152.15 CAS:99-76-3

 

【色谱条件】

色谱柱：CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 ×250 mm；
流动相：将2.0 g庚烷磺酸钠加入900 mL水中，用乙酸调节pH至3.0，加水稀释至1000 mL，向该溶液中加入240 mL乙腈和40 mL甲醇；
柱温：25 ℃；
流速：1.25 mL/min；
检测：UV 254 nm；
进样量：5 μL；

 

法莫替丁注射液含量分析

法莫替丁被收载于第十八次修订的《日本药典》，作为上部消化道出血的抑制剂使用。其色谱柱选择条件规定为：“法莫替丁与内标物质依次洗脱，且分离度应大于或等于26”。使用CAPCELL PAK AQ C18色谱柱时，测得分离度为27.2，表明实现了良好的分离效果，符合药典要求。

 

【色谱条件】

色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 ×150 mm；
流动相：将1.74 g戊烷磺酸钠加入900 mL水中，用稀释乙酸（1/10）调节pH至4.0，加水定容至1000 mL。取该溶液750 mL，加入200 mL甲醇和50 mL乙腈；
柱温：40 ℃；
流速：1.3 mL/min；
检测：UV 254 nm；
进样量：10 μL。